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4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）这些过程所需的输入和期望的输出；
b）这些过程的顺序和相互作用；
c）定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确这些过程的运行和控制；
d）定这些过程所需的资源并其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变，以确实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。